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Cofepris autoriza más pruebas rápidas, pero obliga a fabricantes a insertar alertas en estuches

En torno a las autorizaciones, la Cofepris refirió: “El compromiso es coadyuvar en la atención de esta emergencia y garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas

Contrario a la postura de la Secretaría de Salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó en dos días -13 y 14 de agosto- otras 12 pruebas rápidas para COVID-19, con lo cual suman 28 las avaladas en el país.

En medio de mensajes discordantes, la dependencia señaló: “Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección”.

A partir de ahora, dispuso, los fabricantes deberán insertar un párrafo en el estuche de las pruebas, en el cual alerten que la presencia de anticuerpos “no determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos”.

Las 12 pruebas adicionales pertenecen a laboratorios asiáticos y europeos. En total, la lista se conforma de 19 fabricantes.

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Estos productos, también denominados serológicos, tienen baja o nula eficacia y su uso no es recomendado por la SS, advirtió apenas el viernes pasado Hugo López-Gatell, subsecretario de Salud.

Sin embargo, en torno a las autorizaciones, la Cofepris refirió: “El compromiso es coadyuvar en la atención de esta emergencia y garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas”. Para esto, detalló, se estableció un protocolo previo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey.

A partir de mediados de mayo, la Cofepris arrancó su carrusel de permisos: primero tres pruebas, luego cuatro más; a principios de agosto sumó nueve, y ahora otra docena, para llegar a 28.

En los últimos días Crónica ha ventilado irregularidades en su importación y comercialización, las cuales apuntan al tráfico ilegal y contrabando.

Fundaciones, políticos y legisladores han comenzado a promocionarlas en diferentes puntos del país, con evidente sobreprecio y usando de manera irregular los logotipos de la Cofepris, de la SS y hasta de la Cámara de Diputados.

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Conforme a las disposiciones contradictorias de la Cofepris, el inserto en los estuches también deberá contener la siguiente información: “La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto al virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad”.

Según López-Gatell, “los resultados de estas pruebas se han querido interpretar como garantía de inmunidad, de protección biológica y hasta se ha utilizado la expresión ´pasaporte inmunitario´, y esto es un error”.

En un contrasentido, la Comisión indicó: “La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra. La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda”.

Las evaluaciones y autorizaciones, explicó, continuarán, por lo cual “el listado de pruebas será actualizado conforme avance su aprobación”.

 

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